2023年9月18日公告: 2023 年 9 月 15 日,公司取得国家药监局核准并签发的磷酸西格列汀片(规格: 100mg) 的药品注册证书,且视同通过一致性评价。
2025 年 7 月 30 日公告:注射用 DYX116 于 2024 年 12 月获得 2 型糖尿病适应症的临床试验批准通知书, 具体内容详见公司在北京证券交易所网站(www.bse.cn)披露的《江苏德源药业股份有限公司关于 1 类新药注射用 DYX116 获得临床试验批准通知书的公告》 (公告编号: 2024-084), 目前正在进行 I 期临床试验。本次获得批准的适应症是超重或肥胖患者的体重管理。
2026年2月5日公告,公司继续推进“仿创结合”的研发策略,仿制药研发方面,2025年共取得8个品种的药品注册批件,向CDE提交10个品种的药品注册申报;创新药方面,DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验,减重适应症已于2025年7月获批临床试验;DYX216处于PCC确认阶段;其他创新药项目按计划稳步推进。
根据2025年3月31日公告:公司研发投入项目包含玛巴洛沙韦及片(DY1801)。玛巴洛沙韦用于治疗流感,是一种帽状结构依赖性内切酶抑制剂,抑制 mRNA 合成的启动。Baloxavir marboxil 是一种前药,在体内可通过代谢转化为活性形式 baloxavir,而活性形式 baloxavir 能选择性抑制帽状结构依赖性核酸内切酶(CEN),该酶是流感病毒 RNA 聚合酶复合物的聚合酶酸性(PA)亚基中的一种流感病毒特异性酶,从而抑制流感病毒复制,而前药 Baloxavir marboxil 不具有抑制病毒复制活性。玛巴洛沙韦具有以下独特的优势:①独特的作用机制:可阻断病毒基因的转录起始阶段,在流感早期即可发挥作用;②玛巴洛沙韦治疗流感只需服一次药,就能在 24 小时内有效抑制流感病毒,缩短传染期并大幅减少流感症状的持续时间,且玛巴洛沙韦疗程短,大大提高了患者依从性;③对奥司他韦耐药的患者,玛巴洛沙韦仍然有效。玛巴洛沙韦是由盐野义制药与罗氏公司合作开发,2018 年 10 月在美国获批;2021 年 1 月在欧盟获批;2018 年 2 月在日本获批;2021 年 4 月在中国获批进口,商品名:速福达/Xofluza。截至报告期末,玛巴洛沙韦原料药已经登记;片剂正在进行放大研究。