全球领先的CDMO一站式综合解决方案提供商
凯莱英公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司核心业务为小分子CDMO服务,同时积极拓展化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等新兴业务板块。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势,打造新的业绩增长引擎。
小分子CDMO服务
小分子业务保持稳健增长,实现收入24.29亿元,毛利率47.79%。交付商业项目44个;临床前及临床项目285个,其中临床Ⅲ期项目52个。根据在手订单预计2025年下半年小分子验证批阶段(PPQ)项目有11个。稳步推进海外产能建设,持续推动SandwichSite的客户开拓和运营体系建设,报告期内交付研发项目4个,完成了首个生产订单。
化学大分子CDMO业务
化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务)CDMO业务板块收入3.79亿元,同比增长超130%。报告期交付项目88个,新开发客户38个。截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超90%,其中境外占比超40%。预计2025年下半年该业务板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有5个。
制剂CDMO业务
制剂CDMO业务板块收入1.18亿元,同比增长7.81%。报告期交付项目171个,其中临床中后期项目达31个。顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查,已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应,报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超35%,其中境外占比超30%。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有3个。
新兴业务发展
尽管新兴业务在报告期内收入同比下降13.26%,但公司预计第四季度将恢复增长。随着项目交付的增加,尤其是海外项目的增多,新兴业务的市场前景将得到改善。
临床CRO业务
临床研究服务板块收入1.39亿元,同比增长44.84%。助力13个项目获中国临床试验默示许可,助力客户成功获得FDAIND默示许可1项;新承接新项目115个,海外业务发展持续推动,新增海外申报订单10个,启动细胞治疗美国注册申报项目3项。截至本报告期末,正在进行的临床研究项目278个,其中Ⅱ期及以后的项目95个。
生物大分子CDMO业务
生物大分子CDMO业务板块收入0.90亿元,同比增长70.74%;共交付53个批次,完成3个IND申报,进行中项目有41个处在IND阶段,5个处在BLA阶段,开启首个抗体的验证批阶段(PPQ)生产并顺利交付。截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超60%,其中境外占比超35%。预计2025年该业务板块收入将实现翻倍以上增长。
技术输出业务
持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,截至报告披露日,在执行订单20项,并持续扩充自研项目储备。坚持“研发+设备”双轨并进,持续夯实核心技术能力。研发侧,深度沉淀研发订单经验,构建体系化验证标准;设备侧,已完成实验室级别标准化设备设计与制造,加速推动中试和生产级别连续反应设备模块化和标准化建设。
合成生物技术业务
合成生物技术业务板块收入同比基本持平,报告期交付项目41个,新增客户19家。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有1个。酶技术平台进一步深化,自动化+AI驱动的酶进化平台,已在20+项目成功落地。合成生物技术平台已形成完整的技术体系,并成功完成多个优势产品的开发。
全球领先的技术驱动型CDMO企业
凯莱英公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。公司凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力,与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性。公司在小分子CDMO业务方面具有全球领先地位,同时积极拓展化学大分子、制剂、生物大分子等新兴业务领域,打造专业一站式定制服务平台。
创新药
热点事件:中国创新药对外授权交易总额超过600亿美元,接近2025年全年的一半。2026年已批准10款创新药,其中8款为国产,中国创新药取得历史性突破。中国生物医药以15.3亿美元将全球首创新药罗伐昔替尼授权给赛诺菲,创下国内移植领域最大BD交易额。美国癌症研究协会(AACR)年会即将召开,超百家中国药企、近400项研究成果预计亮相。中国在研新药管线已约占全球30%,位列全球第二。2026年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业,创新药发展从鼓励式升级为重点扶持。2025年医保目录新增114种药品,其中50种为创新药。 公司原因:国内CMO行业龙头之一,从事定制研发加定制生产一站式CDMO服务,为国内多家医药公司提供1.1类新药研发服务。代表性新药项目包含:治疗丙肝,心血管疾病,囊性纤维化等项目。拟引入高瓴资本管理有限公司作为战略投资者,并与其签署附条件生效战略合作协议,在小分子、核酸、生物药CDMO以及创新药临床研究服务等业务领域开展深入战略合作。
合成生物与新技术输出业务
合成生物技术业务板块新增合作客户34家。成功完成多个酶产品的开发,可在4周内实现酶活提高千倍,显著提高研发效率。在核酸合成核心技术上实现“酶促连接法合成寡核苷酸”技术的产业化应用,与传统固相化学合成法相比,效率显著提升。固定化酶连续反应技术已实现水解酶、氧化还原酶、转移酶等多种常用酶类的商业化应用,有效助力合作企业降低生产成本并减少三废排放。