2023年6月9日公告,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准, 用于治疗晚期实体瘤。ZGGS15 是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有 Ig 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为 1 类,有望用于治疗多种晚期实体瘤。
2022年12月20日互动易:公司目前已按照GMP标准建成重组蛋白药物生产车间及其配套设施,近期已经顺利通过了药监部门的生产现场核查,能满足重组人凝血酶商业化生产需要。同时,公司拟进一步扩建重组人凝血酶生产车间及相关配套设施,以进一步扩大产能,满足长期市场增长需求。
公司正在开展 13 个主要创新药物的 39 项在研项目,其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素取得了重要的阶段性成果。其余产品处于研究开发的不同阶段。
公司主营对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病新药的研发。